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5、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的息(ISO9001:2015  8.3.3); 
6、保留产品评审、验证和确认的形成文件的息(ISO9001:2015  8.3.4);
7、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的息(ISO9001:2015  8. 3.5)
8、组织应保留下列形成文件的息:a)设计和开发变更; b)评审的结果; c)变更的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。(ISO9001:2015  8. 3.6);
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